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Comunicado de la FDA Drug Safety: La FDA limita el uso de Nizoral (ketoconazol) comprimidos orales debido a una lesión hepática potencialmente mortal y el riesgo de interacción con otros medicamentos y problemas de la glándula suprarrenal 7-26-2013 La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) está tomando varias acciones relacionadas con Nizoral (ketoconazol) comprimidos orales, incluyendo la limitación de las drogas utilizan, advirtiendo que puede causar lesiones graves del hígado y problemas de la glándula suprarrenal y el asesoramiento que puede dar lugar a interacciones con otras drogas dañinas con otros medicamentos. La FDA ha aprobado cambios en la etiqueta y se añade una nueva guía de la medicación para tratar estos temas de seguridad. Como resultado, Nizoral comprimidos orales no deben ser un tratamiento de primera línea para cualquier infección micótica. Nizoral se debe utilizar para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas, conocidas como micosis endémicas, sólo cuando terapias antifúngicas alternativos no están disponibles o tolerado. Las formulaciones tópicas de Nizoral no se han asociado con daños en el hígado, problemas suprarrenales, o interacciones con otros medicamentos. Estas formulaciones incluyen cremas, champús, espumas y geles aplicados a la piel, a diferencia de las tabletas de Nizoral, que se toman por vía oral. tabletas de hígado de lesiones (hepatotoxicidad) Nizoral pueden causar lesión hepática, que puede resultar potencialmente en el trasplante de hígado o la muerte. La FDA ha revisado la caja de alerta, añadió una recomendación firme en contra de su uso (contraindicación) en pacientes con enfermedad hepática, e incluido nuevas recomendaciones para la evaluación y seguimiento de los pacientes en cuanto a toxicidad hepática (ver secciones de información adicional). daño hepático grave se ha producido en los pacientes que reciben altas dosis de Nizoral por períodos cortos de tiempo, así como aquellos que recibieron dosis bajas durante largos períodos. Algunos de estos pacientes tenían factores de riesgo obvios de enfermedad hepática. La lesión hepática a veces es reversible al suspender el fármaco, pero eso no siempre es posible. tabletas de la glándula suprarrenal Problemas (insuficiencia suprarrenal) Nizoral pueden causar insuficiencia suprarrenal por la disminución del saldo de los bodys de agua y sales y minerales (electrolitos). Los profesionales sanitarios deben vigilar la función adrenal en pacientes que toman tabletas de Nizoral que tienen problemas suprarrenales existentes o en pacientes que están bajo períodos prolongados de estrés, como los que han tenido una cirugía mayor reciente o que se encuentran bajo cuidados intensivos en el hospital. Nizoral comprimidos pueden interactuar con otros medicamentos que toma un paciente y puede dar lugar a consecuencias graves y potencialmente mortales, tales como problemas del ritmo cardíaco. Todos los medicamentos que un paciente está tomando actualmente deben ser evaluados para detectar posibles interacciones con las tabletas de Nizoral. En resumen, la etiqueta del medicamento para las tabletas de Nizoral ha sido actualizado para incluir la siguiente información: Limitación del uso de tabletas de Nizoral por la eliminación de las indicaciones en las que el riesgo es mayor que los beneficios. El uso de tabletas de ketoconazol en Candida y las infecciones por dermatofitos ya no está indicado. Nizoral comprimidos deben utilizarse sólo cuando otros fármacos antifúngicos no están disponibles o son toleradas por el paciente. (. Recuadro de advertencia, advertencias, precauciones e indicaciones y las secciones de uso) Nizoral comprimidos sólo están indicados para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas: blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, Cromomicosis, y paracoccidioidomicosis en pacientes en los que otros tratamientos han fallado o que son intolerantes a otras terapias (Indicaciones y sección de uso). tabletas de Nizoral no están indicados para el tratamiento de infecciones fúngicas en la piel o las uñas. Una nueva contraindicación que las tabletas de Nizoral no deben utilizarse en pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica (sección Contraindicaciones). La información actualizada sobre el riesgo de lesión hepática, o hepatotoxicidad, con nuevas recomendaciones de evaluación y monitoreo (recuadro de advertencia, Advertencias, Precauciones y secciones). La información actualizada sobre las interacciones entre medicamentos (sección de Precauciones). Una advertencia con respecto a la insuficiencia suprarrenal con recomendaciones para el seguimiento de las poblaciones al (sección Advertencias) riesgo. La FDA también ha aprobado una nueva guía de la medicación del paciente que contiene información sobre los riesgos potenciales asociados con las tabletas de Nizoral, que se deben dispensar con cada receta para el medicamento. El 26 de julio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado su evaluación negativa beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ketoconazol-oral usada para tratar infecciones causadas por dermatofitos y levaduras y suspensiones recomienda de estos medicamentos en la Unión Europea (UE). El anuncio público EMA de la recomendación de suspender las autorizaciones de comercialización de ketoconazol para uso oral como tratamiento antifúngico está disponible en http://www. ema. europa. eu/docs/enGB/documentlibrary/Pressrelease/2013/07/WC500146613.pdf . Además de las indicaciones para el tratamiento de infecciones causadas por dermatofitos y Candida, la etiqueta anterior de drogas de Estados Unidos también incluye indicaciones para las siguientes infecciones fúngicas graves: blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, paracoccidioidomicosis, y Cromomicosis. En la etiqueta del medicamento de Estados Unidos revisada, las indicaciones para las infecciones por dermatofitos y Candida se han eliminado y las indicaciones para el tratamiento de la blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, Cromomicosis, y paracoccidioidomicosis se han conservado sólo para pacientes en los que otros tratamientos antifúngicos han fallado o no se toleran. La FDA continuará para evaluar la seguridad de las tabletas de Nizoral y se comunicará con el público otra vez si la información adicional disponible. Datos acerca de Nizoral (ketoconazol) tabletas fármaco antifúngico indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas cuando las alternativas no están disponibles o no se toleran: blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, Cromomicosis, y paracoccidioidomicosis. tabletas de Nizoral no se deben utilizar para la meningitis fúngica porque penetra mal en el líquido cefalorraquídeo. Durante el año 2012, aproximadamente se dispensaron 5,2 millones de recetas ketoconazol, de los cuales 609.000 (12) fueron para la formulación del comprimido. 1 Los diagnósticos más comunes asociados con el uso de tabletas de ketoconazol por vía oral en pacientes ambulatorios en los últimos años han incluido superficial de la piel y las infecciones por hongos de uñas según lo informado por los médicos de la oficina. 2 Información adicional para pacientes tabletas de Nizoral puede causar problemas hepáticos, incluyendo insuficiencia hepática en peligro la vida o la muerte. Nizoral comprimidos pueden causar problemas con la producción normal de hormonas corticosteroides y pueden interactuar negativamente con otros medicamentos. Póngase en contacto con su profesional de la salud si usted toma las tabletas de Nizoral y presenta alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: Pérdida de apetito, náuseas, vómitos o malestar abdominal Fiebre, malestar, o coloración amarillenta cansancio inusual de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia) oscurecimiento inusual de la orina o aclaramiento de la heces dolor o malestar en el abdomen superior derecho, donde se encuentra el hígado en contacto con su profesional de la salud si está tomando tabletas de Nizoral para cualquier infección no amenaza la vida o si no está seguro, o si tiene problemas de hígado o suprarrenales. Si toma otros medicamentos, además de las tabletas de Nizoral, es importante hablar de estos medicamentos con los profesionales de la salud, incluyendo el prescriptor y el farmacéutico. Su profesional de la salud puede ordenar pruebas de laboratorio para controlar la forma en que funciona su hígado mientras esté tomando tabletas de Nizoral y si presenta signos y síntomas de problemas hepáticos. No beber alcohol o usar drogas o medicamentos (por ejemplo, acetaminofeno) que pueden causar problemas en el hígado mientras está tomando tabletas de Nizoral. Lea cuidadosamente la guía de la medicación al paciente que viene con su receta ketoconazol. Discutir cualquier pregunta o preocupación acerca de las tabletas de Nizoral con su profesional de la salud. Informe sobre cualquier efecto secundario que sienta a su profesional de la salud y el programa MedWatch de la FDA, usando la información de contacto en el cuadro de la FDA en la parte inferior de la página. Información adicional para los profesionales de la salud Nizoral comprimidos sólo deben usarse para el tratamiento de ciertas micosis que amenazan la vida cuando los beneficios potenciales superan a los riesgos y las opciones terapéuticas alternativas no están disponibles o son tolerados. El reconocimiento precoz de lesión hepática es esencial. Evaluar el estado del hígado del paciente antes de iniciar el ketoconazol por vía oral, con las pruebas iniciales de laboratorio, incluyendo la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, fosfatasa alcalina, tiempo de protrombina, y la razón normalizada internacional (INR). Mientras que el paciente está tomando ketoconazol por vía oral, la ALT sérica debe ser monitoreado por semana durante la duración del tratamiento. Si los valores de ALT aumentan a un nivel por encima del límite superior de la normalidad por ciento o 30 por encima de la línea de base, o si el paciente desarrolla síntomas de la función hepática anormal, el tratamiento con ketoconazol debe ser interrumpido y se debe obtener un conjunto completo de pruebas de función hepática. pruebas de función hepática se deben repetir para asegurar la normalización de los valores. Hepatotoxicidad se ha reportado con el reinicio de ketoconazol oral. No use las tabletas de Nizoral en pacientes con enfermedad hepática subyacente. Otros fármacos hepatotóxicos y el alcohol debe evitarse mientras esté tomando tabletas de Nizoral. Revisar todos los medicamentos concomitantes para el potencial de interacciones farmacológicas con las tabletas de Nizoral. La función adrenal debe monitorizarse en pacientes con insuficiencia suprarrenal o con la función suprarrenal limítrofe y en pacientes menores de períodos prolongados de estrés (cirugía mayor, cuidados intensivos, etc.) Informar eventos adversos relacionados con las tabletas de Nizoral al programa MedWatch de la FDA, usando la información de la Póngase en contacto con la caja de la FDA en la parte inferior de la página. FDA realizó una evaluación exhaustiva de riesgo-beneficio de la seguridad y eficacia de las tabletas de Nizoral (ketoconazole) en el contexto de la etiqueta de la droga. lesión hepática grave fue identificado como el principal toxicidad para las tabletas de Nizoral y se observó que no están relacionados con la dosis, la duración o la indicación de tratamiento. En la realización de la evaluación de riesgo-beneficio, los informes de eventos adversos espontáneos de lesiones ketoconazol inducida por el hígado, incluyendo muertes y trasplantes hepáticos, obtenidos del Evento Adverso FDA Reporting System (AERS) fueron evaluados de forma independiente por un experto en la hepatología en la FDA. El riesgo general de daño hepático grave inducida por el ketoconazol parecía mayor que el asociado con otros fármacos antifúngicos azólicos según la evaluación de los estudios pharmacoepidemiologic. Un estudio publicado en la base de datos de investigación de la práctica general del Reino Unido sugirió un riesgo de lesión hepática aguda (definida como pacientes que presenten síntomas de trastorno hepático: náuseas, vómitos, dolor abdominal y / o ictericia referencia que requiere a un especialista u hospitalización y libre de la historia de enfermedad hepática y otras enfermedades crónicas en los últimos 5 años) de aproximadamente 1 de cada 500 pacientes, y el análisis de los datos indica que el trasplante de hígado hepatotoxicidad de ketoconazol representó proporcionalmente más trasplantes de hígado que la hepatotoxicidad de otros fármacos antifúngicos 3. Sin embargo, en vista de los diversos limitaciones metodológicas, había incertidumbre en la cuantificación de las estimaciones precisas del riesgo de lesión hepática aguda para las tabletas de Nizoral en comparación con otros antifúngicos azoles orales comercializados. A través de su inhibición de la isoenzima del sistema del citocromo P450, ketoconazol puede bloquear la producción de los esteroides suprarrenales. Esto explica clínicamente importantes anomalías endocrinológicas observados en algunos pacientes (particularmente cuando el fármaco se administra en dosis altas), incluyendo ginecomastia en hombres y las irregularidades menstruales en mujeres. Ketoconazol es uno de los más potentes inhibidores de la isoenzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4). El aclaramiento de otros fármacos administrados conjuntamente que son metabolizados por el CYP3A4 es disminuido por el ketoconazol y puede provocar un aumento de las concentraciones de fármaco en plasma, que pueden predisponer a los pacientes a reacciones adversas potencialmente graves, como prolongación del intervalo QT. Por lo tanto, la coadministración de ketoconazol con algunos otros medicamentos o está restringido contraindicado en las etiquetas de los medicamentos. En conclusión, el ketoconazol no debe ser un tratamiento de primera línea para cualquier infección micótica. Ketoconazol no se recomienda para el tratamiento de cualquier forma de candidiasis o cualquier infección micótica superficial. El ketoconazol puede ser considerado en el tratamiento de ciertas micosis sistémicas potencialmente mortales en pacientes en los que los fármacos antimicóticos alternativos no están disponibles o no se pueden tolerar. IMS Health, Vector Uno: Nacional. Los datos extraídos de junio de 2013 Encuity Research, LLC. Las respuestas de tratamiento. Los datos extraídos de junio de 2012 García Rodríguez, Duque A, Castellsaque J, et al. Un estudio de cohortes sobre el riesgo de lesión hepática aguda entre los usuarios de ketoconazol y otros antifúngicos. Br J Clin Pharmacol 1999 diciembre 48 (6): 847-852.