Valtrex 178

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FDA Actualizaciones Etiquetado de fuente Valtrex: Aug 29, de 2003 la FDA informe escrito La Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado una nueva indicación para Valtrex (clorhidrato de valaciclovir) Cápsulas Valtrex reduce el riesgo de transmisión heterosexual del herpes genital a parejas susceptibles con inmunológico saludable sistemas cuando se utilizan como terapia de supresión en combinación con prácticas de sexo seguro. El herpes genital es una infección común de transmisión sexual causada por el virus del herpes simple (VHS). Muchas personas no tienen o sólo mínimos signos o síntomas de infección genital por VHS y pueden transmitir el virus durante el contacto sexual cuando no muestran signos de infección activa (lesiones genitales es decir). Las siguientes prácticas de sexo seguro también pueden disminuir las probabilidades de transmitir el herpes genital a la pareja: --use un condón de látex o poliuretano cuando se tiene contacto sexual. --¿Usted No tener contacto sexual con su pareja cuando se tiene cualquier síntoma o brote de herpes genital. La FDA basó su decisión de revisar el etiquetado de Valtrex en los resultados de un ensayo internacional, doble ciego, controlado con placebo clínico llevado a cabo por el fabricante, GlaxoSmithKline (GSK) de Research Triangle Park, Carolina del Norte El estudio fue realizado entre aproximadamente 1500 monógama, las parejas heterosexuales y duraron ocho meses. Al comienzo del estudio, sólo un miembro de cada par tenía evidencia de herpes genital. Los resultados del estudio GSK mostraron una reducción del 48 en la adquisición de HSV los resultados individuales pueden variar en función de la consistencia de las prácticas sexuales más seguras. Valtrex puede causar problemas renales en algunas personas. Además, Valtrex puede causar problemas en el sistema nervioso estos incluyen el comportamiento agresivo, movimientos inestables, movimientos temblorosos, confusión, problemas del habla, alucinaciones, convulsiones y coma. problemas del sistema nervioso y los riñones han ocurrido en pacientes que ya tienen enfermedad renal y en pacientes de edad avanzada cuyos riñones no funcionan bien debido a la edad. Por lo tanto, es importante que los pacientes dicen a sus proveedores de atención médica si tienen problemas renales u otras condiciones de salud antes de tomar Valtrex. El uso de hoy de Valtrex entonces propuso para la reducción del riesgo de transmisión de herpes genitales con el uso de la terapia de supresión. FDA aprobó por primera Valtrex en 1995. Para leer el informe de audiencia de la FDA y la revisión de los resultados del estudio: Valtrex para reducir la transmisión del herpes genital Audiencia FDA: FDA Panel vote 11-0 para recomendar la aprobación http://www. natap. org/2003 /may/0515031.htm eNSAYOS cLÍNICOS herpes zoster: Dos ensayos clínicos aleatorios doble ciego en adultos inmunocompetentes con herpes zoster localizado se llevaron a cabo. Valaciclovir se comparó con placebo en pacientes menores de 50 años de edad, y para Zovirax en pacientes mayores de 50 años de edad. Todos los pacientes fueron tratados dentro de las 72 horas de aparición de erupción zoster. En pacientes menores de 50 años de edad, la mediana del tiempo hasta el cese de la nueva formación de la lesión fue de 2 días para los tratados con valaciclovir en comparación con 3 días para los tratados con placebo. En pacientes mayores de 50 años de edad, la mediana del tiempo hasta el cese de nuevas lesiones fue de 3 días en pacientes tratados con valaciclovir o Zovirax. En los pacientes de menos de 50 años de edad, no se encontró diferencia con respecto a la duración del dolor después de la curación (neuralgia post-herpética) entre los receptores de Valtrex y placebo. En pacientes mayores de 50 años de edad, entre los 83 que tuvieron dolor después de la curación (neuralgia post-herpética), la duración media del dolor después de la curación de intervalo de confianza del 95 en días fue: 40 31, 51, 43 36, 55 y 59 41, 77 para 7 días valaciclovir, 14 días valaciclovir, y 7 días Zovirax, respectivamente. El herpes genital Infecciones: episodio inicial: Seiscientos cuarenta y tres adultos inmunocompetentes con primeros herpes episodio genitales que se presentaron dentro de las 72 horas de aparición de los síntomas fueron asignados al azar en un ensayo doble ciego para recibir 10 días de valaciclovir 1 gramo dos veces al día (n 323) o ZOVIRAX 200 mg 5 veces al día (n 320). Para ambos grupos de tratamiento: el tiempo medio de lesionar la curación fue de 9 días, la mediana de tiempo hasta la desaparición del dolor fue de 5 días, la mediana del tiempo hasta el cese de la replicación viral fue de 3 días. Episodios recurrentes: Tres estudios doble ciego (2 de ellos controlado con placebo) en adultos inmunocompetentes con herpes genital recurrente se llevaron a cabo. terapia de pacientes auto-inició dentro de las 24 horas de la primera signo o síntoma de un episodio de herpes genital recurrente. En 1 estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir 5 días de tratamiento con valaciclovir 500 mg dos veces al día (n 360) o placebo (n 259). La mediana de tiempo hasta la cicatrización de la lesión fue de 4 días en el grupo que recibió valaciclovir 500 mg versus 6 días en el grupo placebo, y la mediana del tiempo hasta el cese de la replicación viral en pacientes con al menos 1 cultivo positivo (42 de la población total del estudio) fue 2 días en el grupo que recibió VALTREX 500 mg frente a 4 días en el grupo de placebo. La mediana de tiempo hasta la desaparición del dolor fue de 3 días en el grupo que recibió valaciclovir 500 mg frente a 4 días en el grupo placebo. Los resultados apoyan la eficacia fueron replicados en un segundo ensayo. En un tercer estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir valaciclovir 500 mg dos veces al día durante 5 días (n 398) o valaciclovir 500 mg dos veces al día durante 3 días (y el correspondiente placebo dos veces al día durante 2 días adicionales) (n 402). El tiempo medio para lesionar la curación era alrededor de 4,5 días en ambos grupos de tratamiento. La mediana de tiempo hasta la desaparición del dolor fue de aproximadamente 3 días en ambos grupos de tratamiento.